Транексамовая кислота (табл. п. плен. о. 500 мг № 10) Алиум АО (Московская обл,.рп. Оболенск) Россия в аптеках города Новоуральска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(002131)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	07.04.2023
Дата переоформления:
Дата окончания	07.04.2028
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	АЛИУМ АО -Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Транексамовая кислота
Международное непатентованное или химическое наименование:	Транексамовая кислота

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	250 мг	2 года	При температуре не выше 25 град.
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	500 мг	2 года	При температуре не выше 25 град.
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Акционерное общество "АЛИУМ" (АО "АЛИУМ")	Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2, стр. 1	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Акционерное общество "АЛИУМ" (АО "АЛИУМ")	Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Акционерное общество "АЛИУМ" (АО "АЛИУМ")	Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Акционерное общество "АЛИУМ" (АО "АЛИУМ")	Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2	Россия

Фармако-терапевтическая группа
гемостатическое средство

Код АТХ	АТХ
B02AA02	Транексамовая кислота

ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА (Tranexamic acid)

Действующее вещество:
Транексамовая кислота
Входит в перечень:
ЖНВЛП
Лекарственная форма:  
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав:
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА содержит

Действующим веществом является транексамовая кислота.

ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 250 мг транексамовой кислоты.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 101, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят), тальк, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат.

Вспомогательными веществами для оболочки таблетки являются: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000), титана диоксид, тальк.

ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 500 мг транексамовой кислоты.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 101, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят), тальк, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат.

Вспомогательными веществами для оболочки таблетки являются: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000), титана диоксид, тальк.

Описание:
ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Двояковыпуклые таблетки продолговатой формы со скругленными концами, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской.

Характеристика препарата:
Препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА содержит одноименное действующее вещество, транексамовую кислоту, и относится к группе кровоостанавливающих (гемостатических) средств. Транексамовая кислота подавляет разрушение вещества, вырабатываемого организмом для остановки кровотечения - фибрина. Также препарат обладает противоаллергическим и противовоспалительным свойствами.

Фармакотерапевтическая группа:
Гемостатические средства; антифибринолитические средства; аминокислоты
АТХ:  
B02AA02   Транексамовая кислота

Показания:
Препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА применяют у взрослых и детей 3 лет и старше для краткосрочного лечения кровотечении при:

- операциях на предстательной железе (простатэктомии);

- операциях на мочевом пузыре;

- аномальных маточных кровотечениях (АМК);

- носовом кровотечении;

- операциях на шейке матки (конизации);

- травматическом кровоизлиянии в переднюю камеру глаза (гифеме).

Также препарат применяется у взрослых и детей 3 лет и старше:

- для предупреждения и остановки кровотечений при удалении зуба и других малых операциях у пациентов с гемофилией (наследственным нарушением свертывания крови);

- для остановки кровотечений у беременных;

- для профилактики обострений наследственного ангионевротического отека (редкого заболевания, при котором возникают плотные отеки на лице или других участках тела).

Противопоказания:
Не принимайте препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА, если у Вас:

- аллергия на транексамовую кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- тяжелое нарушение функции почек;

- есть или было ранее образование тромбов (сгустков крови) в сосудах (тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз внутричерепных сосудов и др.) и Вы не получаете лечение препаратами, снижающими свертывание крови (антикоагулянты);

- нарушение свертывания крови, называемое коагулопатией потребления (гипокоагуляционная стадия синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром));

- были судороги;

- нарушилось восприятие цвета;

- кровоизлияние в оболочки головного мозга;

- ребенок, которому планируется давать препарат, не достиг 3-летнего возраста.

С осторожностью:
Перед приемом препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите врачу до начала приема препарата, если у Вас:

- кровь в моче или заболевание почек (в мочевых путях может образоваться тромб, который нарушит отток мочи и вызовет нарушение функции почек);

- наследственные или приобретенные состояния, при которых повышен риск развития тромбоза, включая тромбофилию; тромбоэмболия у родителей, братьев или сестер;

- синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (состояние, при котором образуются множественные тромбы);

- кровь в полостях, например в плевральной полости, полостях суставов и мочевых путях;

- нерегулярные менструации;

- назначено лечение препаратами, снижающими свертывание крови (антикоагулянты); Вы должны находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений свертывания крови;

- назначено лечение препаратами факторов свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации (протромбиновый комплекс) или антиингибиторный коагулянтный комплекс;

- возраст младше 15 лет, и Вы собираетесь принимать препарат для лечения маточного кровотечения (опыт приема препарата у подростков ограничен);

- принимаете противозачаточные таблетки (комбинированные пероральные контрацептивы), так как повышается риск венозных тромбоэмболических осложнений и артериальных тромбозов.

Если у Вас наследственный ангионевротический отек, то перед началом лечения необходима консультация офтальмолога (определение остроты зрения, цветного зрения, состояния глазного дна). В процессе лечения Вам следует регулярно проходить офтальмологическое обследование (включающее оценку остроты зрения и цветовосприятия, осмотр глазного дна щелевой лампой, измерение внутриглазного давления, оценку полей зрения). При возникновении нарушений зрения на фоне лечения транексамовой кислотой, прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Если планируется длительный прием транексамовой кислоты, то необходим регулярный лабораторный контроль функции печени.

При приеме транексамовой кислоты наблюдались случаи нарушения зрения. Если у Вас появится нарушение зрения, прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Дети

Не давайте препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА детям в возрасте до 3 лет. Препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА в данной лекарственной форме не подходит детям в возрасте до 3 лет.

Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Транексамовую кислоту следует принимать во время беременности только в случае крайней необходимости и только после консультации с Вашим лечащим врачом.

Грудное вскармливание

Следует соблюдать осторожность при приеме транексамовой кислоты и принимать только после консультации с Вашим лечащим врачом.

Способ применения и дозы:
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

При краткосрочном лечении кровотечений, обусловленных повышенным фибринолизом

Рекомендуемая стандартная доза транексамовой кислоты составляет 15-25 мг/кг массы тела, в среднем по 1000-1500 мг 2-3 раза в сутки.

При простатэктомии и оперативных вмешательствах на мочевом пузыре

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг за 6 ч до операции, затем по 1000 мг 3-4 раза в сутки до исчезновения макрогематурии. Не рекомендуется принимать препарат более 2 недель после оперативного вмешательства.

При аномальном маточном кровотечении

Рекомендуемая доза составляет по 1000 мг 3 раза в сутки до прекращения меноррагии, но не более 4 суток. При профузном кровотечении доза препарата может быть увеличена, при этом общая суточная доза не должна превышать 4000 мг. Лечение транексамовой кислотой не следует начинать до возникновения менструального кровотечения. В клинических исследованиях транексамовая кислота не применялась более трех менструальных циклов подряд.

При рецидивирующих носовых кровотечениях

Рекомендуемая доза составляет по 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.

После операции конизации шейки матки

Рекомендуемая доза составляет по 1500 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней после операции.

При травматической гифеме

Рекомендуемая доза составляет по 1000-1500 мг 3 раза в сутки (целевая доза 25 мг/кг массы тела) в течение 7 дней.

Пациенты с гемофилией

Препарат назначают внутрь в дозе 25 мг/кг массы тела за 2 ч до экстракции зуба и затем по 1000-1500 мг 3 раза в сутки в течение 6-8 дней. Следует одновременно назначить препараты факторов свертывания крови VIII или IX.

При наследственном ангионевротическом отеке

Рекомендуемая доза составляет по 1000-1500 мг 2- 3 раза в день. Если пациент может предвидеть обострение заболевания, препарат можно принимать с перерывами в зависимости от наличия продромальных симптомов. В остальных случаях препарат следует принимать постоянно.

При кровотечениях при беременности

Рекомендуемая доза составляет по 250-500 мг 3-4 раза в сутки до полной остановки кровотечения.

При нарушениях функции почек

Если у Вас имеются нарушения функции почек, Ваш лечащий врач подберет Вам другую схему лечения транексамовой кислотой.

Применение у детей и подростков

У детей транексамовая кислота назначается из расчета 25 мг/кг массы тела 2-3 раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат необходимо принимать внутрь, независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Средняя продолжительность курса лечения - 7 дней. Принимайте препарат в течение времени, рекомендованного Вашим врачом.

Побочные эффекты:
Подобно всем лекарственным препаратам препарат TPАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении следующих нежелательных реакций прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

- судороги;

- нарушение зрения, в т. ч. нарушение цветового восприятия, тромбоз сосудов сетчатки;

- закупорка сосудов тромбом (тромбоэмболические осложнения), выраженное снижение артериального давления.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

- затруднение дыхания, жар, боль в груди, слабость, головокружение, предобморочное состояние, страх смерти, бледность, снижение артериального давления (могут быть проявлениями тяжелой аллергической реакции - анафилактического шока).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- резкое ухудшение самочувствия, боль в сердце, резкая головная боль, кашель, хрипящее дыхание, отек одной или обеих ног, бледность, потливость, быстрое и нерегулярное сердцебиение, слабый пульс, головокружение, снижение артериального давления, обморок (могут быть проявлениями следующих состояний: острый инфаркт миокарда, тромбоз церебральных артерий, тромбоз сонных артерий, инсульт, тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз почечной артерии с развитием кортикального некроза и острой почечной недостаточности, окклюзия аортокоронарного шунта, тромбоз центральной артерии и вены сетчатки).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

- тошнота, рвота, диарея (симптомы проходят при снижении дозы).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

- кожные аллергические реакции, кожный зуд, сыпь (аллергический дерматит);

- головокружение.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

- закупорка тромбом артерии или вены (артериальные и венозные тромбозы различной локализации).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К нежелательным реакциям также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (контакты см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Россия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 800 550 99 03

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Передозировка:
Если Вы приняли препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА больше, чем следовало

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, требуется лечение в больнице. После приема слишком большой дозы могут появиться головокружение, головная боль, тошнота, рвота, диарея, снижение артериального давления, повышается риск тромбозов.

Если Вы забыли принять препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА

При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Не прекращайте прием препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА без предварительной консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Взаимодействие:
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

До начала приема препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку может повыситься риск образования тромбов:

- тромболитические (фибринолитические) препараты (транексамовая кислота блокирует их эффект);

- комбинированные пероральные контрацептивы (противозачаточные таблетки), т. к. повышается риск тромбозов и их осложнений, включая инсульт и инфаркт миокарда;

- препараты факторов свертывания крови II, VII, IХ и X в комбинации (протромбиновым комплексом) или антиингибиторный коагулянтный комплекс (повышается риск развития тромбоза);

- гидрохлоротиазид, десмопрессин, ампициллин, сульбактам, ранитидин или нитроглицерин (повышается риск тромбозов и их осложнений, включая инсульт и инфаркт миокарда);

- другие препараты для остановки кровотечений (гемостатические препараты) - при сочетанном применении возможна активация тромбообразования.

Если Вы получаете препараты, снижающие свертывание крови (антикоагулянты), во время лечения транексамовой кислотой Вы должны находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений свертывания крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Транексамовая кислота может вызывать головокружение и нарушение зрения, и, соответственно, может влиять на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска и дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, 500 мг.

Упаковка:
ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Условия хранения:
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке препарата после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Утилизация:
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:
2 года.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту